Estudio que evalúa la seguridad, la PK y la eficacia de Tafasitamab y Parsaclisib en participantes con linfoma no Hodgkin recaído/rectorado (R/R LNH) o leucemia linfocítica crónica (LLC) (topMIND)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO INCMOR 0208-101

CÓDIGO DEL ENSAYO

INCMOR 0208-101

CÓDIGO EUDRACT

–

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

El propósito de este estudio multicéntrico de una solo brazo, abierto, de fase 1b/2a, cesta es evaluar si el tafasitamab y el parsaclisib se pueden combinar de forma segura en la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) y el régimen de dosificación que se estableció para cada uno de los 2 compuestos como una opción de tratamiento para participantes adultos.

TIPO DE PATOLOGÍA

SINDROMES LINFOPROLIFERATIVOS

PATOLOGÍA

LEUCEMIA LINFATICA CRONICA
LINFOMA B DIFUSO DE CELULAS GRANDES
LINFOMA DE LA ZONA MARGINAL
LINFOMA DEL MANTO
LINFOMA FOLICULAR - Grado 1, 2 ó 3a
LINFOMA FOLICULAR - Grado 3b
LINFOMA LINFOCITICO DE CELULAS PEQUEÑAS

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No se permite consolidación posterior con trasplante o no se especifica en el ensayo

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Corporación Incyte

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

– TAFASITAMAB (intravenoso) – PARSACLISIB (oral)

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

– TAFASITAMAB (intravenoso): anti-CD19 – PARSACLISIB (oral): inhibidor de PI3K

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

FASE 1/2

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

100

NÚMERO DE CENTROS PREVISTOS

–

FECHA PROBABLE DE CIERRE

31/10/2023

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Malignidad de las células B R/R confirmada histológicamente: DLBCL (THRLBCL, DLBCL EBV-positivo de los ancianos, grado 3b FL, HGBL con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6, linfoma transformado); MCL ((con sobreexpresión de ciclina D1 o t(11
Disposición a someterse a una biopsia
Al menos 2 regímenes de tratamiento sistémico previos, incluido el tratamiento previo con un anticuerpo anti-CD20 (todas las cohortes) o el tratamiento previo con un inhibidor de la BTK (CLL/SLL)
NHL o CLL recaído, progresivo o refractario
Para NHL/SLL: Enfermedad nodal o extranodal medible radiográficamente (todas las cohortes excepto la LLC)
ECOG-PS 0 – 2
LVEF ≥ 50%
Función renal, hepática y de médula ósea adecuada
Subtipo: nodal, extranodal y esplénico

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Cualquier otro tipo de linfoma histológico
Linfoma primario o secundario del SNC
Terapia contra el cáncer y/o en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias
Trasplante de células madre alogénicas en los últimos 6 meses, o ASCT dentro de los 3 meses anteriores a C1D1
Tratamiento previo con terapia dirigida a CD19 o inhibidores PI3K
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años
Enfermedad activa del injerto contra huésped
Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los últimos 6 meses
Enfermedad infecciosa activa crónica o actual
Serología del virus positivo para el VHC, el VHB y el VIH
Actualmente embarazada o amamantando

PERIODO DE SCREENING

No disponemos de datos específicos de este ensayo. El periodo de screening suele tener una duración máxima de 3 ó 4 semanas, durante las que se realizan los procedimientos de estadiaje (que pueden incluir ecocardiografía, TAC, PET/TAC y/o, aspirado de médula ósea, además de analítica completa).

VISITAS DE TRATAMIENTO

No disponemos de datos específicos de este ensayo. Al tratarse de un ensayo clínico fase 2 todos los pacientes incluidos reciben el tratamiento experimental.

VISITAS DE SEGUIMIENTO

No disponemos de datos específicos de este ensayo.

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

INVESTIGADOR PRINCIPAL

Dr. Guillermo Rodríguez

ENSAYO DISPONIBLE EN:

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