Estudio de Pirtobrutinib (LOXO-305) frente a Ibrutinib en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) / linfoma linfático pequeño (SLL) (BRUIN-CLL-314)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO LOXO-BTK-20030

CÓDIGO DEL ENSAYO

LOXO-BTK-20030

CÓDIGO EUDRACT

–

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de pirtobruitinib (LOXO-305) con ibrutinib en participantes con LLC/SLL. Los participantes pueden o no haber recibido tratamiento para su cáncer. La participación podría durar hasta seis años.

TIPO DE PATOLOGÍA

SINDROMES LINFOPROLIFERATIVOS

PATOLOGÍA

LEUCEMIA LINFATICA CRONICA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

1º LÍNEA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No se permite consolidación posterior con trasplante o no se especifica en el ensayo

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Loxo Oncology, Inc. Colaborador Eli Lilly and Company

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

– PIRTOBRUTINIB (oral) – IBRUTINIB (oral)

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

– Inhibidores orales de la tirosín quinasa de Bruton

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

650

NÚMERO DE CENTROS PREVISTOS

–

FECHA PROBABLE DE CIERRE

24/03/2029

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Diagnóstico confirmado de CLL/SLL que requiere terapia según los criterios de iwCLL 2018
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Función adecuada de los órganos
Plaquetas mayores o iguales a (≥)50 x 109/litro (L), hemoglobina ≥8 gramos/decilitro (g/dL) y recuento absoluto de neutrófilos ≥0.75 x 109/L
Función renal: aclaramiento de creatinina estimado ≥30 mililitros por minuto (mL/min)

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Transformación conocida o sospechosa de Richter a linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), leucemia prolinfócica o linfoma de Hodgkin en cualquier momento anterior a la inscripción
Ainterconexación conocida o sospechosa del sistema nervioso central (SNC)
Antecedentes significativos de enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrina, metabólica o inmunológica
Citopenia autoinmune activa no controlada (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune [AIHA], púrpura trombocitopénica idiopática [ITP])
Enfermedad cardiovascular significativa
Hepatitis B activa o hepatitis C
Infección por citomegalovirus (CMV) activo
Infección bacteriana, viral o fúngico sistémica incontrolada activa
Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), independientemente del recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4)
Síndrome de malabsorción activa clínicamente significativa u otra condición que pueda afectar la absorción del gastrointestinal de los tratamientos de estudio administrados por vía oral
Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
Exposición previa al inhibidor de la BTK (covalente o no covalente)
Uso simultáneo de agente en investigación o terapia anticancerígena, excepto terapia hormonal
Participantes que requieren anticoagulación terapéutica con warfarina u otro antagonista de la vitamina K
Uso de ≥ 20 mg de prednisona al día o dosis equivalente de esteroides en el momento de la primera dosis del medicamento en estudio
Vacunación con una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
Los participantes que reciben terapia crónica con un fuerte inhibidor del citocromo P450 (CYP)3A (excepto posaconazol y voriconazol) que no se puede detener dentro de 3-5 vidas medias de la terapia con inhibidor del CYP3A antes del inicio del tratamiento farmacológico del estudio.

Participantes con hipersensibilidad conocida, incluida anafilaxia, a cualquier componente o excipiente de pirtobrutinib o ibrutinib

PERIODO DE SCREENING

No disponemos de datos específicos de este ensayo. El periodo de screening suele tener una duración máxima de 3 ó 4 semanas, durante las que se realizan los procedimientos de estadiaje (que pueden incluir ecocardiografía, TAC, PET/TAC y/o, aspirado de médula ósea, además de analítica completa).

VISITAS DE TRATAMIENTO

Al tratarse de un ensayo clínico fase 3 randomizado, se dividirá, de forma aleatoria, a los pacientes en 2 grupos, aquellos que reciben el tratamiento convencional (Ibrutinib oral) y los que reciben tratamiento experimental (Pirtobrutinib oral).

VISITAS DE SEGUIMIENTO

No disponemos de datos específicos de este ensayo.

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

INVESTIGADOR PRINCIPAL

Dra. Fátima de la Cruz

ENSAYO DISPONIBLE EN:

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