El linfoma de células B es un cáncer agresivo y raro de un tipo de célula inmunitaria (un glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones). El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del epcoritamab en combinación con agentes antineoplásicos en participantes adultos con linfoma no Hodgkin (NHL). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
Epcoritamab es un medicamento en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la NHL. Los médicos del estudio ponen a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento. Se explorará la combinación de epcoritamab con agentes antineoplásicos. Cada brazo de tratamiento recibe una combinación de tratamiento diferente dependiendo de la elegibilidad. Aproximadamente 132 participantes adultos con la NHL estarán inscritos en 100 sitios en todo el mundo.
Tanto en el aumento de dosis como en los brazos de expansión de dosis, los participantes recibirán epcoritamab subcutáneo (SC) en combinación con agentes antineoplásicos en ciclos de 28 días para los brazos 1 y 2 y ciclos de 21 días para el brazo 3.
Brazo 1: SC epcoritamab en combinación con lenalidomida oral en participantes con linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario (R/R) (DLBCL).
Brazo 2: SC epcoritamab en combinación con ibrutinib oral y lenalidomida oral en participantes con R/R DLBCL.
Brazo 3: SC epcoritamab en combinación con polatuzumab vedotina intravenosa (IV), rituximab IV, ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorubicina IV (HCl) y prednisona oral (pola-R-CHP) en participantes con DLBCL recién diagnosticado sin tratamiento.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su nivel de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
– Una tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (TC) que demuestra lesiones PET positivas Y.
– Al menos 1 lesión nodal medible (eje largo >= 1,5 cm y eje corto > 1,0 cm) o >= 1 lesión extranodal medible (eje largo >= 1,0 cm) en tomografía computarizada o resonancia magnética.
Líneas de tratamiento:
1º LÍNEA (brazo 3)
RECAÍDA/REFRACTARIO (brazo 1 y 2)
Habrá 2 fases en el ensayo, la de escalado de dosis y, cuando finalice, comienza la fase de expansión.
Brazo 1: Escalado de dosis
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída/refractario (R/R) recibirán dosis crecientes de epcoritamab subcutáneo (SC) en combinación con lenalidomida oral en ciclos de 28 días.
Brazo 1: Expansión de la dosis
Los participantes con R/R DLBCL recibirán la dosis recomendada de SC epcoritamab en combinación con lenalidomida oral en ciclos de 28 días.
Brazo 2: Escalado de dosis
Los participantes con R/R DLBCL recibirán dosis crecientes de epcoritamab SC en combinación con ibrutinib oral y lenalidomida oral en ciclos de 28 días.
Brazo 2: Expansión de la dosis
Los participantes con R/R DLBCL recibirán la dosis recomendada de SC epcoritamab en combinación con ibrutinib oral y lenalidomida oral en ciclos de 28 días.
Brazo 3: Escalada de dosis
Los participantes con DLBCL recién diagnosticados, sin tratamiento, recibirán dosis crecientes de SC epcoritamab en combinación con polentuzumab vedotina intravenosa (IV), rituximab IV, ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorubicina (HCl) IV y prednisona oral (pola-R-CHP) en ciclos de 21 días.
Brazo 3: Expansión de la dosis
Los participantes recién diagnosticados DLBCL sin tratamiento recibirán la dosis recomendada de SC epcoritamab en combinación con vedotina de polatuzumab intravenoso (IV), rituximab IV, ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorubicina IV (HCl) y prednisona oral (pola-R-CHP) en ciclos de 21 días.
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