Ensayo multicéntrico que estudia el uso de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona más rituximab o rituximab biosimilar (Truxima) (R-CHP) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (MK-2140-007).

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO MK-2140-007

CÓDIGO DEL ENSAYO

MK-2140-007

CÓDIGO EUDRACT

2021-005861-41

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Este estudio se divide en una fase de aumento/confirmación de la dosis y una fase de expansión de la eficacia. La fase de aumento/confirmación de la dosis es determinar la seguridad y la tolerabilidad y establecer una dosis preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) de zilovertamab vedotina cuando se administra en combinación con R-CHP en participantes con Linfoma B Difuso de Células Grandes que no han recibido tratamiento previo para su enfermedad. La fase de expansión de la eficacia es determinar la eficacia del RP2D de zilovertamab vedotina cuando se administra en combinación con R-CHP en participantes con DLBCL que no han recibido tratamiento previo para su enfermedad.

TIPO DE PATOLOGÍA

SINDROMES LINFOPROLIFERATIVOS

PATOLOGÍA

LINFOMA B DIFUSO DE CELULAS GRANDES

LÍNEA DE TRATAMIENTO

1º LÍNEA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No se permite consolidación posterior con trasplante o no se especifica en el ensayo

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Merck Sharp & Dohme LLC

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Zilovertamab Vedotin (MK-2140, inicialmente VLS-101)

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

Receptor ROR1 (Tyrosine Kinase-like Orphan Receptor 1)

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

En monoterapia se objetivaron respuestas en alrededor del 35% de los pacientes (resultados prometedores que inducen a pensar que pueda mejorar los resultados de CHOP-Rituximab al combinar este nuevo fármaco con la quimioterapia convencional).

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

En monoterapia: neutropenia G 3-4 27%, neuropatía G2 25%, G3-4 12%. Diarrea 20%. No presentó reacciones en la infusión ni síndrome de lisis tumoral.

FASE DEL ENSAYO

FASE 2

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

NÚMERO DE CENTROS PREVISTOS

–

FECHA PROBABLE DE CIERRE

26/01/2026

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL por biopsia previa
Tiene la enfermedad positiva por tomografía por emisión de positrones (PET) verificada por una revisión central independiente ciega (BICR) en la detección, definida como 4-5 en la escala de 5 puntos de los criterios de respuesta de Lugano
No ha recibido ningún tratamiento previo para DLBCL
Tiene un estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención del estudio

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Tiene un historial de transformación de la enfermedad indolente a DLBCL
Ha recibido un trasplante de órganos sólidos en cualquier momento
Ha recibido un diagnóstico de linfoma primario de células B mediastínico (PMBCL)
Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente vascular cerebral/accidente cerebrovascular (<6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (<6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York ≥II) o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
Tiene derrame pericárdico o derrame pleural clínicamente significativo
Tiene neuropatía periférica de grado >1 en curso
Tiene una forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
Antecedentes de una segunda malignidad a menos que se haya completado el tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años, con la excepción de los participantes que se sometieron a una resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ, excluyendo el carcinoma in situ de la vejiga
Ha recibido radioterapia previa dentro de los 28 días posteriores al inicio de la intervención del estudio
Tiene terapia con corticosteroides en curso (superando 30 mg diarios de prednisona equivalente)
Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de intervención del estudio
Ha recibido un inhibidor o inductor fuerte del CYP3A4 (incluyendo itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol) dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención del estudio o requisito esperado para el uso crónico de un inhibidor fuerte del CYP3A4 hasta <30 días después de la última dosis
Actualmente participa o ha participado en un estudio de un agente de investigación o ha utilizado un dispositivo de investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de intervención del estudio
Tiene un linfoma conocido del sistema nervioso central activo (SNC)
Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
Tiene un historial conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Tiene una infección conocida por el virus de la hepatitis C activa
Tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B

PERIODO DE SCREENING

No disponemos de datos específicos de este ensayo. El periodo de screening suele tener una duración máxima de 3 ó 4 semanas, durante las que se realizan los procedimientos de estadiaje (que pueden incluir ecocardiografía, TAC, PET/TAC y/o, aspirado de médula ósea, además de analítica completa). Al tratarse de un ensayo clínico fase 2 todos los pacientes incluidos reciben el tratamiento experimental (CHOP-Rituximab + Zilovertamab).

VISITAS DE TRATAMIENTO

Los pacientes recibirán, cada 3 semanas, 1 ciclo de tratamiento con CHOP-Rituximab-Zilovertamab, hasta alcanzar los 6 a 8 ciclos.

VISITAS DE SEGUIMIENTO

No disponemos de datos específicos de este ensayo.

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

INVESTIGADOR PRINCIPAL

Dr. Guillermo Rodríguez

ENSAYO DISPONIBLE EN:

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