Ensayo aleatorizado, randomizado y doble ciego en el que se compara el tratamiento convencional del linfoma del Manto en primera línea con inducción convencional, Bendamustina-Rituximab, a la que se añade Acalabrutinib (inhibidor de tirosín quinasa de Bruton) o placebo. Acalabrutinib está autorizado por ficha técnica para su uso en la Leucemia Linfática Crónica (aún no en el linfoma del Manto). Pertenece a la familia de los inhibidores de la tirosín quinasa de Bruton, cuyo primer fármaco comercializado, Ibrutinib, tiene una elevada actividad demostrada en el linfoma del Manto, tanto en primera línea como en recidiva.
Al tratarse de un ensayo clínico fase 3 randomizado, se dividirá, de forma aleatoria, a los pacientes en 2 grupos, aquellos que reciben el tratamiento convencional (Bendamustina-Rituximab) y aquellos que reciben además el tratamiento experimental (Acalabrutinib). Se trata de un ensayo doble ciego, es decir, ni el paciente ni el médico sabe en qué grupo está cada paciente, unos reciben Acalabrutinib oral y otros un placebo oral con el mismo aspecto.
– Se administrarán ciclos de quimioterapia de 28 días en los que se recibirá:
– Acalabrutinib o placebo vía oral dos veces al día.
– Bendamustina (quimioterapia intravenosa) en los días 1 y 2 de cada ciclo (es decir, tratamiento de quimioterapia 2 días consecutivos, seguido de 26 días sin quimioterapia intravenosa, hasta el siguiente ciclo)
– Rituximab en el día 1
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