Estudio en fase II abierto, multicéntrico de INCB050465, un inhibidor PI3Kδ, en el tratamiento del linfoma folicular recidivante o resistente (CITADEL-203)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO INCB 50465-203 (CITADEL-203)

CÓDIGO DEL ENSAYO

INCB 50465-203 (CITADEL-203)

CÓDIGO EUDRACT

2017-001624-22

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Ensayo clínico fase 2, abierto (todos los pacientes reciben la misma mediación) con INCB050465 (inhibidor de PI3Kδ) oral, tratamiento continuo hasta intolerancia o fracaso de la mediación, para pacientes con Linfoma Folicular en recaída o refractarios.

TIPO DE PATOLOGÍA

SINDROMES LINFOPROLIFERATIVOS

PATOLOGÍA

LINFOMA FOLICULAR

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No se permite consolidación posterior con trasplante o no se especifica en el ensayo

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Corporación Incyte

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

PARSACLISIB (oral)

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

Inhibidor de PI3K

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

FASE 2

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

126

NÚMERO DE CENTROS PREVISTOS

–

FECHA PROBABLE DE CIERRE

30/06/2023

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

De 18 años o más.
Histológicamente confirmado, recaída o refractario, linfoma no Hodgkin de células B foliculares (NHL) (linfoma folicular) Grado 1, 2 y 3a.
No apto para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Debe haber sido tratado con al menos 2 terapias sistémicas previas.
Linfadenopatía radiográficamente medible o malignidad linfoide extranodal (definida como la presencia de ≥ 1 lesión que mide > 1,5 cm en la dimensión más larga y ≥ 1,0 cm en la dimensión perpendicular más larga según lo evaluado por tomografía computarizada o resonancia magnética.
Debe estar dispuesto a someterse a una biopsia de ganglio linfáticos o de tejido incisional, excisional o de aguja de núcleo o proporcionar un ganglio linfático o una biopsia de tejido del tejido de archivo disponible más reciente.
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Transformación histológica conocida de NHL indolente a linfoma difuso de células B grandes.
Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (ya sea primario o metastásico).
Tratamiento previo con idelalisib, otros inhibidores selectivos del delta de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3Kδ) o un inhibidor de pan-PI3K.
Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (por ejemplo, ibrutinib).
Trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses, o trasplante autóloga de células madre en los últimos 3 meses antes de la fecha de administración del tratamiento del estudio.
Enfermedad activa del injerto contra huésped.
Los participantes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo central de la hepatitis B serán elegibles si son negativos para el ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB). Los participantes positivos para el anticuerpo del virus contra la hepatitis C (VHC) serán elegibles si son negativos para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC.

PERIODO DE SCREENING

No disponemos de datos específicos de este ensayo. El periodo de screening suele tener una duración máxima de 3 ó 4 semanas, durante las que se realizan los procedimientos de estadiaje (que pueden incluir ecocardiografía, TAC, PET/TAC y/o, aspirado de médula ósea, además de analítica completa). Al tratarse de un ensayo clínico fase 2 todos los pacientes incluidos reciben el tratamiento experimental (Parsaclisib oral).

VISITAS DE TRATAMIENTO

Al tratarse de un ensayo clínico fase 2 todos los pacientes incluidos reciben el tratamiento experimental (Parsaclisib oral).

VISITAS DE SEGUIMIENTO

No disponemos de datos específicos de este ensayo.

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Cierre temporal

INVESTIGADOR PRINCIPAL

Dr. Guillermo Rodríguez

ENSAYO DISPONIBLE EN:

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